权威发布!药监局发文,这种常见的退烧药千万别给孩子用!

5月29日,国家药品监督管理局(CFDA)发出公共,要求修改柴胡注射剂的说明书,包括增加警示语,并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。其中有一点非常重要的就是在【禁忌】这一栏加上了:儿童禁用!



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相信大家对柴胡这个名字都很熟悉,柴胡注射液临床应用已有70多年。被作为“退烧针”在儿童发热治疗中应用普遍,很多家长自己小时候可能都用过这种药,现在孩子发烧去医院,还可能会被注射柴胡用来退烧。这次药监局发文,口袋育儿(微信:koudaiyuer)也借此机会提醒大家,千万别给孩子用!如果仍有医生给孩子用,请拒绝!也希望大家多多传播,让周围的家长都知道!


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这次柴胡注射液说明书修订有哪些要求呢?我们一起先来看看:

 

一、应增加警示语,内容应包括:

本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。


无论是搜索新闻还是学术论文,都可能严重导致死亡的案例和新闻。很多严重的过敏反应都发生在注射后30 min内,所以常会看到在一些小诊所,注射以后发生状况却无法救治身亡的新闻。


二、【不良反应】项应增加以下内容:

过敏反应:皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、过敏性休克、过敏样反应等。

全身性反应:畏寒、寒战、发热、疼痛、乏力等。

皮肤及其附件:可表现多种皮疹,以荨麻疹、皮炎伴瘙痒为主。

呼吸系统:憋气、呼吸急促、呼吸困难等。

心血管系统:心悸、胸闷、紫绀、血压下降等。

神经精神系统:头晕、头痛、麻木、眩晕、晕厥、抽搐、意识模糊等。

消化系统:口干、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。

用药部位:疼痛、皮疹、瘙痒、局部红肿硬结等。


在柴胡原本的说明中,不良反应是:尚不明确。在很多人的观念中,中成药是没有副作用的。需要提醒的是:尚不明确不是没有副作用,而是还不清楚有什么副作用。比如柴胡经过这么多年的监测才知道有那么多严重的不良反应。


三、【禁忌】项应当包括:

1.对本品或含有柴胡制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

2.儿童禁用。


中药注射剂的成分是比较复杂的,很多人并不知道自己会对哪一种成分过敏,很容易发生严重的不良反应,特别是儿童和老年群体,重型病例构成比远高于其他年龄段。


四、【注意事项】项应当包括:

1.本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。

3.本品为退热解表药,无发热者不宜。

4.严格按照药品说明书推荐的用法用量使用,尤其注意不超剂量、不长期连续用药。

5.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。有药物过敏史或过敏体质者慎用。

6.有家族过敏史者慎用。

7.本品保存不当可能会影响药品质量,用药前应认真检查本品,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时,均不得使用。

8.严禁混合配伍,谨慎联合用药。本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。

9.对老人、孕妇、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,加强监测。

10.加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟。发现异常,立即停药,采用积极救治措施,救治患者。


把柴胡注射液作为一种退烧药,其实是有更好的替代品的,我们完全没有必要冒着这么大的风险去使用它。

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柴胡除了用于儿童感冒的退烧外,还被广泛用作成人护肝,但比较讽刺的是,对柴胡的成分之一柴胡皂苷的毒理学研究表明,该成分的急性毒性很强,且具有溶血作用和很强的肝毒性,会损伤肝脏。


有一个例子就是,日本厚生省曾从94年开始使用小柴胡肝脏肝脏疾病,据当地统计,在1994~1997年间,日本有138人因为服用小柴胡汤而引发间质性肝炎,其中16人死亡,其后一年,日本又有50名患者因为服用小柴胡汤导致病情加重,其中8人死亡。