震惊❗国内80%新药数据涉嫌造假,宝宝的健康谁来保护?!

大约在半年前,我们口袋育儿(微信:koudaiyuer)发表了一篇原创文章《你给孩子吃的药竟然是。。。知道真相后,我们的眼泪都下来了!》。文章介绍了国内药物(主要是西药)的监管状况。当时很多宝妈看了感觉非常震惊,表示完全不相信这是真的。


挺巧的,就在前两天(9月9号)新华社旗下的《经济参考报》发表了由记者凌军辉、肖思思、张丽娜合写的一篇报道:《八成新药数据涉假,曝医药生态恶劣》。这篇深度报道,完全证实了半年前我们口袋育儿对国内药物监管情况的分析。就好像证据链,它锁上了最后一环。


把这两篇文章综合起来,大家可以对我国药物监管的“西药”部分,有一个比较全面、真实的了解。我们强烈建议宝妈们一定要仔细看看这篇文章。因为在不推荐任何中医药育儿的情况下,“西药”如果也有问题,那真的让我们太抓狂了——但现实就是如此!所以大家为了自己宝宝的健康,至少做到心中有数,规避宝宝和家庭的风险。



1 |西药,分好几种


国内药品市场目前每年大概1.2万亿人民币的规模,其中西药和中药占比基本一半一半。这是一个非常大的产业,目前食药监总局(CFDA)批准的药品有17万种(批号),其中西药11万多种,中药6万多种。今天我们只说这11万种西药,它们分3类:

 

原研药严格意义上的“原研药”是指药品公司开发的具有原创性的、突破性的、受到专利保护的药物(在中国这个概念同时也包括专利期失效之后、由国外原厂或国内合资厂生产的药物)。整个中国大陆,从1949年到现在,近70年间,只有“青蒿素”等不超过5款此类具有自主知识产权的原研药;其他原研药都是进口药或合资厂的药物

 

me-too药这类药也有知识产权,但它是参考某种原研药,与原研药药性相当,只是对原研药进行了局部改良的药物。整个中国大陆,从1949年到现在,近70年间,大概只有十几款这样的药物

 

仿制药这是指国外原研药产品专利过期之后,中国药厂把国外已经不受知识产权保护的配方拿过来,我们自己山寨仿制的药物。


根据CFDA的资料,截止2015年,全国共有生产西药的企业3802家,而他们生产的11万种西药,95%都是“仿制药”!(一个有趣的数字,同期中药企业有4076家)



2 |国内西药的问题在哪?


其实“仿制药”本身不是洪水猛兽,是一种很好的兼顾社会公平和福利的做法;因为如果都是“原研药”,药品价格往往会非常高。在美国也有“原研药”和“仿制药”。但是美国的要求是:

 

1,仿制药只能对原研药进行仿制


2,仿制药“生物利用度”要能达到原研药的±20%(生物利用度,又称“生物有效性”,Biological Availability,简单的说就是测试药物在血液中的代谢剂量和速度。这个值只能在原研药±20%误差范围,误差越小越好,如果超过了就算无效药物)

 

结果这个事情到了中国,全变样了:


第一,中国允许对仿制药进行仿制!这样本身第一代的仿制药和原研药有±20%的误差了,后续再对这个存在误差的仿制药来仿制,误差更大,更不“像”原研药

 

第二,中国仿制药的药品批号,拿的太容易!这十几万个药品批号,大约90%在2007年之前就拿到了。而当时郑筱萸担任国家药品监督管理局局长,药监局管理极为松散,很多“生物利用度”试验形同虚设就拿到了药品批号!郑筱萸后来因渎职和贪污,被执行了死刑



3 | 补救措施是什么?


前几年国家就发现了西药的这些问题,于是食药监总局不得不准备重新审批一次,这就是《国家药品安全“十二五”规划》提出的“药品一致性评价”工作,着手对上市药品的药效全部重新评估一次。但这个事情牵涉到太多药厂的利益,遇到了非常大的阻力。原订2015年完全的“国家基本药物目录”里的药物一致性评价,已经延期到2018年完成。


大家想想吧,这么十几万种(批号)药物重新做评估,工作量有多大?!所以CFDA一方面逐步推进“药品一致性评价”,解决老问题;另一方面加强了新药的审批工作,避免产生新问题——对后者的具体措施,就是CFDA在去年要求所有新药必须开展药物临床试验数据自查核查。《经济参考报》的新闻《八成新药数据涉假,曝医药生态恶劣》,就是对“新药自查核查“一年来的情况,进行了比较客观的报道。



4 | 八成新药的数据涉嫌造假,还有理了?


下面引文部分,就来源于新闻报道《八成新药数据涉假,曝医药生态恶劣》


1,企业故意瞒报漏报不良反应记录


食药监总局对待批生产的1622个药物临床试验项目数据真实性、规范性进行核查的结果在整个行业引发震动。一些医药界人士透露,随着自查核查工作不断深入,更多药物临床试验数据不真实、不规范的问题被曝光,目前超八成的新药申请被药企撤回或国家食药监总局不通过


“在这一轮自查核查风暴之前,临床数据造假是行业内公开的秘密”


业内人士透露,国内绝大部分仿制药都无法达到原研药标准。为了通过审评,在临床实验中隐瞒弃用数据、选择性使用数据的现象非常普遍。对此,国家今年启动仿制药质量和疗效一致性评价,要求所有2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药,应在2018年底前完成一致性评价


2,谨防消极论调削弱监管力度


药物临床试验数据自查核查成效显著,初步遏制了大范围数据造假的态势,一些制药企业感到压力空前。“以前对临床的监管几乎没有,如今突然要求自查核查,让我们措手不及。”内蒙古一家药企负责人抱怨,“拿民国的法律制裁清朝的事情”


针对此轮力度空前的临床监管风暴,当前有两股消极论调需要警惕:一是出台政策要符合中国国情,现阶段对创新的要求不能太超前;二是政策不能一刀切,有的临床数据只是不规范,不是造假,应允许存在。


总结一下《经济参考报》的报道,其实主要就是讲了两点,一是新药审批发现80%的药品数据有问题(想想那十几万种正在临床使用的国产老药吧,细思恐极);一是药企还觉得“委屈”了,认为不能用最起码的药品标准去要求他们,要符合“中国国情”!


中国国情?!难道就是让药企可以随意编造数据,让老百姓吃“问题药”吗?!



5 | 宝妈怎么办?


如同我们开头说的,国内药品(西药)的问题,半年前我们口袋育儿(微信:口袋育儿)就聊过;就好像茵栀黄的问题,我们也是n年前就说了。这些事情,都是过了一年半载的,国内权威机构才公之于众。


我们也知道,做一个育儿公众号,如果只是为了“吸粉”的话,那太容易了。网上千篇一律的育儿“鸡汤文”,你抄我,我抄你,有啥意思?!我们不愿意这样。口袋育儿当然希望有更多的“粉丝”,但我们是一个有自己“价值观”的公众号。口袋育儿的价值观是:了解事实,传播真相;不抱怨,正能量;积极解决问题,真真正正帮助中国宝宝


就以药物安全来说,我们今天再次介绍了国内药物的情况,同样不是为了抱怨,而是希望宝妈们了解真相,心中有数,然后可以这样做:


第一,平时小病的话,吃吃仿制药问题不大;如果大病,一定要用原研药(在中国就是进口药物或由中外合资药厂生产的药物)。大病切记不要使用国内企业生产的仿制药,以免耽误病情!

 

第二,任何时候都不要吃中药。虽然我们这篇文章揭示了目前国产西药的种种问题,但绝对不是推荐宝妈你用中药。在我们口袋育儿循证医学的科学育儿观念中,中药根本不是药。宁吃不靠谱的仿制药,也不吃中药——因为中药更不靠谱!

 

第三,真正了解中国国情啊!到处都是坑,不了解就只有哭了。把这篇文章,转给朋友圈的家人、闺蜜看看吧,让更多人了解我们生活的真实现状!



延伸阅读:

《你给孩子吃的药竟然是。。。知道真相后,我们的眼泪都下来了!》


参考资料:

http://jjckb.xinhuanet.com/2016-09/09/c_135673951.htm?from=groupmessage&isappinstalled=0

http://www.hyyxw.net/news/6067.html

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/124800.html

阅读原文 阅读 23512016-09-13