文字版:“疫苗与科学”陶医生解读山东疫苗事件

因为“山东疫苗”事件持续发酵,口袋育儿在昨天特别新增一期公开课,邀请多年来在微博做疫苗科普的“疫苗与科学”陶老师,以专业的眼光现场解读山东疫苗事件。


在宣布这期公开课的24小时内,有200个微信妈妈群报名转播,使得我们这次公开课创纪录超过6万妈妈参与!育儿领域的微信公开课,史上最大规模!以下是这次课程的文字版。



口袋育儿顾问口袋育儿公开课是每周四的免费公开课,我们会邀请专家和宝妈交流各种育儿话题。今天是特殊情况,提前到周三了,原因大家都知道:山东疫苗事件。这次课程由我们口袋育儿联合“酷妈”等微信群举办,有200个妈妈群在实时转播,超过6万的妈妈现在正在听这堂课。


我们非常高兴的邀请到从事预防接种管理工作十五年的陶老师。陶老师一直以“疫苗与科学”的ID,长期在新浪微博做疫苗知识科普。陶老师的专业能力和经验,都非常值得信赖。


特别强调一下,本次课程,陶老师是免费来讲的!陶老师认为这次山东疫苗突发事件做科普是公益,坚持不收我们的讲课费。大赞!


讲课开始前,由我先把“山东疫苗”事件的最新情况向大家介绍一下:


1,李克强总理对非法经营疫苗系列案件作出重要批示。批示指出:此次疫苗安全事件引发社会高度关注,暴露出监管方面存在诸多漏洞。食药监总局、卫生计生委、公安部要切实加强协同配合,彻查“问题疫苗”的流向和使用情况,及时回应社会关切,依法严厉打击违法犯罪行为,对相关失职渎职行为严肃问责,绝不姑息。同时,抓紧完善监管制度,落实疫苗生产、流通、接种等各环节监管责任,堵塞漏洞,保障人民群众生命健康。


2,最高检挂牌督办非法经营疫苗系列案。涉案地区各级检察机关侦查监督部门要高度重视,加强与当地食药监部门、公安机关的工作衔接和密切配合,全面、深入了解非法经营疫苗的流入、案发等信息,完善线索通报、案件移送、信息共享等机制。省级检察院要迅速摸清底数,及时汇总报告最高检侦查监督厅。通知强调,涉案地检察机关侦查监督部门要充分发挥检察职能,主动介入侦查,引导公安机关围绕定罪的关键环节,依法全面客观收集固定证据,符合逮捕条件的要及时批准逮捕,并做好捕诉衔接工作。要发挥检察一体化优势,结合危害食品药品安全犯罪专项立案监督活动,依法严厉打击危害食品药品安全犯罪


3,根据国家药监局公布的300多涉案人员名单,法制晚报梳理后发现,此次涉及疫苗买卖线索的人员共有安徽、北京、福建、甘肃、广东,广西、贵州、河北、河南、黑龙江、湖北、吉林、江苏、江西、重庆、浙江、四川、陕西、山西、山东、湖南、辽宁、内蒙古、新疆等24个省份近80个县市


4,涉案疫苗




我们情况就介绍到这里。现在请陶老师讲课!



大家好,我是新浪微博的实名认证用户@疫苗与科学,大家叫我陶医生就可以,我今天要跟大家分享的内容主题叫“疫苗那些事”,主要分两块,一块是介绍山东疫苗事件,第二块是我认为需要提醒大家预防接种的一些事项。


山东问题疫苗事件

这次山东问题疫苗事件,我认为需要从两个角度来分析,第一个是管理的问题,第二个是科学的问题。

 

1
管理的问题


先谈管理的问题,包括两方面:一个是卖家,一个是买家。卖家违规销售疫苗,他没有资质;第二点是销售的疫苗没有冷链储运;第三点是销售的是临近有效期的疫苗。对于买家来讲,疾控中心和接种单位采购了非法途径疫苗。

 

对于管理问题,我认为首要的解决方案是要公示买家和卖家,要给他们严惩。第二个方面,这个事件过去以后,我们国家应该要考虑改革自费疫苗的渠道管理。目前来讲是各疾控中心和接种单位都可以从疫苗的生产企业或经营企业购买疫苗,这个管理难度非常大。第二是否可以考虑自费疫苗实行零差价管理,取消中间的利润环节,也就不会有人去作恶。第三点,要加强监管。

 

2
科学的问题


我想对于普通的网友来讲,可能最关心的还是科学问题,大概有上图的4个问题。不过有一点需要强调,管理问题归管理问题,科学问题归科学问题。我希望我在科学方面的解释,大家不要理解在为有关部门“洗地”。我认为有关部门在这次事件中有很大失职、对于疾控中心和接种单位的违法人员,我认为应该严惩。

 

2.1
接种到问题疫苗的概率


第一个问题我们来看接种到问题疫苗的概率,直接的答案就是整体概率<2‰,这是怎么统计出来的呢?实际上媒体上所提到的这个数据都是出自于我统计的结果,我这边掌握了我们中国2007年以来所有上市的疫苗的数据,这个是国家相关部门在网上公示的,我拿来做了统计。给大家看一张图,图中的坐标有点问题,不是“万支”而是“亿支”,2011年我们上市大概是9亿个剂次,基本上每年都是超过6亿支的,其中自费疫苗保守的估计每年至少是2亿支,那么5年来自费疫苗总共上市量应该是超过10亿支。这次披露的问题疫苗总量大概是2百万支,那么除一下,得到整体的概率应该是<2‰,当然涉及的地区不同,有的地区可能会概率比这个高一点,但是大家应该从整体上把握这个概率,不要把它想得太高太高。我也提供了数据的来源,在图片下方有链接地址,大家可以去下载。


2.2
近效期疫苗的效果和安全性


第二个问题,我们来说说近效期疫苗的效果和安全性。实际上,疫苗在确定它效期的时候,肯定考虑了一定的冗余量,也就是说即使超过了有效期,疫苗也不会立刻失效或不安全。只要在有效期内,是可以确保效果和安全性的

 

这里补充的一点是,疫苗和治疗用的药品操作上有点不一样。一般治疗用的药品,因为会让患者拿回家吃一段时间,所以医院或零售药房会有要求,让供货商回收距离效期3-6个月的药品批号,更换效期更久的批号,我了解了一下,这个要求并不是法规要求,没有形成法律,仅仅是业内通行的做法。但疫苗不存在这种做法,因疫苗是在门诊用的,不存在拿回家连续使用这种情况。一般来讲疫苗是没有近效期要退货这种要求。

 

实际工作中,疫苗每批出来以后,要交给国家检测或者说做复核,这个需要一批一批的检验,所以流通的周期会非常长,疾控中心和接种门诊拿到疫苗时,有可能是接近效期的疫苗。但也没办法,不拿就没有疫苗种,相比而言接近效期的疫苗还是可以接受的。


2.3
未冷藏疫苗的效果和安全性


第三个问题,是大家最关心的。未冷藏的疫苗效果与安全性如何。我先给一个答案,安全性无需担心,但是效果确实有可能受到影响。我们都知道疫苗要求冷藏保存。这个要求是完全出于效果的考虑。在冷藏保存的情况下,疫苗通常可以保证2-3年的有效期。这给我们日常接种过程留给充分时间。如果不是冷藏保存,它的有效期会缩短,但是不会影响安全性。下面我给出我刚说的:“未冷藏疫苗安全性无需担心,效果可能受到影响”的证据


首先我们来看世界卫生组织表态。这个事情搞的很大,世界卫生组织在官方微博上多次表态。有一条微博这么讲:不正确储存或过期的疫苗几乎不会引起毒性反应。我建议大家不要纠结于“几乎不会”这个说法。这是科学上比较严谨的一个表达。它的实际意思是说,目前没有证据表明会引起毒性反应。

 

还有一篇论文证明这个观点,世界卫生组织,用过5个厂家的乙肝疫苗在不同温度下保存检测它的成分,在2-36℃范围保存24个月,各个厂家的乙肝疫苗的物理化学性质,如外观,PH值,内含物质,特别是异常毒性试验等指标都未发生改变。所以说未冷藏疫苗通常我们不担心它的安全性。


再来看未冷藏疫苗它们的效果会受到什么影响,不同疫苗受温度影响的效果情况不一致。有些疫苗对温度比较敏感,有些不那么敏感。对温度最敏感的是脊灰减活疫苗(一类疫苗,非本次涉案疫苗),但即便如此,这个疫苗可以在37℃保存48小时而足够稳定, 其它疫苗一般可以在37℃保存7天到30天。

 

我们可以想象一个场景,一个接种医生,把疫苗从冰箱里拿出来,他去开一个注射器,还要对疫苗瓶进行消毒,再抽取疫苗,再打到人身上。这个过程平均我会说他是一分钟。你会不会怀疑,这一分钟的室温情况它会失效吗?你可能会认为,一分钟没问题,那我就问你5分钟有没有问题,10分钟呢,一小时呢,一天呢?所以,必然这里会有一个临值,当温度超过多少,暴露多长时间后,疫苗要失效呢,确实有这样的数据

 

世界卫生组织2006年公布了一份材料,这份材料的名称叫《疫苗的温度敏感性》。它是英文的,我也给出了文件名称(IVB/06.10),大家可以网上去搜索,它有一张表,表里面提供了不同疫苗在不同储存温度下的稳定性。我略做翻译。甲肝疫苗2-8℃2年。37℃为1-3周。狂犬病疫苗2-8℃为3-5年,20-25℃为18个月。37℃4周。乙脑减活疫苗  2-8℃为一年半,37℃为7-10天。


请大家记住一点,对温度最敏感的脊灰减活疫苗(一类疫苗,非本次涉案疫苗),俗称糖丸或也有滴剂,在37℃保存48小时。很多人对这个结果是意外的,没想到疫苗在37℃那么热的环境下还可以保存那么久。



我刚才讲了疫苗对温度的耐受性其实比大家想象的要高,但是毕竟如果暴露的时间久了或者温度过高它还是有可能失效的,那我们普通人如何判断疫苗是不是在热环境里长时间暴露导致失效呢,很可惜我们国家现在没有这种技术手段,虽然我们有一些电子监测,但它不能保证从疫苗出厂到接种到人体上的全流通过程数据,我们需要其他方案。

 

其实目前有一个很成熟的技术方案,叫做“疫苗温度标签”(简称VVM),是世界卫生组织和联合国儿基会开发的一种像贴纸一样的化学装置,可以随着温度和时间的变化逐渐变色,到一定程度就指示标签贴的物品报废了。

 

请大家看一下上面这张图里面,左边有4个疫苗瓶,上面圆圈,中间一个方块,就是VVM。VVM有好几种规格 ,VVM2就代表能够坚持2天 ,14就是14天, 30就是30天,那么我们怎么能判断疫苗是否要报废呢?我们只要看中间的方块,方块本身是白色的,随温度和时间的暴露它的颜色越来越深当它与蓝色融为一体或更深的时候,我们就说疫苗要报废了。

 

VVM的好处是,VVM一般是由疫苗生产企业在出厂时就贴在疫苗瓶上,当接种到人体上时我们可以观察VVM有没有变色,它代表了从生产企业出发到接种于人体上整个一个流通过程中它的累计热暴露量是否达到需要报废程度。这是目前其他检测手段难以比拟的,是一个非常巨大的优势。我们国家疫苗的流通环节有很多,疫苗制造商到疾控中心,到县区疾控制中心再到接种单位,再到接种者,至少有那么五个环节。VVM可以使我们一目了然的知道这些环节里面累计的热暴露情况,直接通过肉眼来判断这个疫苗是否还可用。如果将来中国所有疫苗都贴了VVM,你们到时候就可以要求医生查看VVM状态是怎样的。



VVM有很多应用实例,举一个最触目惊心的案例,就是印尼大地震的时候,损坏了房屋电路,冰箱里有很多疫苗。幸亏用于地震灾区疫苗都加贴了VVM,加贴了VVM的疫苗就可以通过它的变色情况来判断这些疫苗是否需要报废。大家可以看一下图里面列举了七种疫苗,卡介苗没有用VVM那么它就报废了,脊灰疫苗中间方块颜色比周围深,所以也报废了。百白破和脊灰联合疫苗、麻疹疫苗、白破疫苗、破伤风疫苗和乙肝疫苗,都是中间的颜色比周围要浅,所以这些疫苗都得以保存下来,避免了浪费。

 

我提供的这两张图片实际上是来源于2010年我国召开的一次VVM使用的讨论会,在那次会议上实际上已经达成了一些共识:对于政府来讲VVM是一种很有效的冷链监管的工具;对疫苗厂家来讲,它可以减少疫苗的浪费,还可以有一些营销的价值——贴了VVM的疫苗就有种保险;对于普通的公众来讲,VVM也是保证他能够了解疫苗是否热暴露的一个证明。我们国家在出口的疫苗中已经使用了VVM,但是国内目前自己使用的疫苗很多还没有用上VVM

 

那么我们来假想一下如果这次山东疫苗事件中的疫苗都是贴了VVM的,然后大家在接种前都是看过VVM的,那么,能够接种到人体上的疫苗,那肯定是没问题的,那么这件事情的影响就没那么大,如果山东疫苗事件最后的解决方案里能够说促进我们国家对VVM的使用,那我觉得也是一个重大的成果。


2.4
可能接种问题疫苗怎么办?


我们再来讨论下可能接种问题疫苗怎么办?那么我觉得这里面分两个决策思路,一个就是说你不确定是否接种了问题疫苗,那么我的建议是没必要补种,理由有两个,一个是接种问题疫苗的概率实际是比较低的,整体上是小于千分之二。另外,根据网上公布的那些批号来作为依据说我打了问题疫苗——这个是不靠谱的,因为我们国家每个批号的疫苗上市量平均是大于十万支,这次事件中五年来涉事疫苗总共二百万支,摊到每个批号的量可能只有几百几千支,也就是说一个批号里面大多数都是正常疫苗而不是问题疫苗。


第二个理由是,因为你不确定是否接种了问题疫苗,所以我们说实际上接种正常疫苗的概率是很大的,那么这种情况下的补种就是重复接种,重复接种的收益很可能小于不良反应的风险,随着疫苗接种次数的增多,过敏反应的风险是会上升的,所以我不建议大家补种。


如果还有一种情况就是你确定接种了问题疫苗,如果遇到这种情况,我的建议是,如果确认没有产生免疫那么我建议补种,否则也是不建议补种,解释一下原因,第一个要确认没有产生免疫,这个需要实验室的证据,但是遗憾的是,目前对于多数的自费疫苗来讲,检查是否免疫成功的实验室手段是缺乏的,或者说有类似的手段,但这些手段是仅供科研的,这个检测结果是无法作为法律上的,或者就是我们平时所说的那种检测依据的。


第二点是说因为近效期以及温度对于疫苗效果的影响不是想象的那么大,那么我不建议在没有实验室证据支持的情况下就假定说我接种的疫苗是失效了,不应该基于这样的假定去补种,而且如果是这种情况下你想补种,你也无法确定应该补种多少个剂次,如果把所有剂次都打一遍那就重复的太多了,很有可能引起不良反应的增加。


那么到目前为止官方还没有公布任何买家的信息,我在网上接受了很多咨询,也没有任何一个网友明确的说自己的孩子打的肯定是问题疫苗。


2.5
山东问题疫苗事件总结


最后我对山东问题疫苗事件做一个总结,第一点我认为这一次是中国影响最恶劣,波及面最广的疫苗事件,在此之前2013年年底有乙肝疫苗事件,2008年有山西疫苗事件,再往前2005年有安徽市县的甲肝疫苗,但这些事件论波及面论影响程度都比不上这次事件。


我认为需要对涉事的疫苗卖家和买家均给予公示和严惩,但是目前只公布疫苗的卖家,还没有公布买家,我认为他们这次做的非常错误,必须进行公示和严惩。


第三点应该正确的认识未冷藏疫苗或者临效期疫苗对于健康的影响,我这么说希望大家不要理解为我是在为谁开脱责任,我是希望从科学角度就这个问题疫苗对健康的影响做一个理性的评估,大家不要慌。


第四点我建议在有可靠的免疫失败的证据的前提下,不建议补种疫苗


第五点对于山东问题疫苗事件的纠错方案,我认为有三点,第一点是调整管理策略,包括自费疫苗的渠道或者加价策略,第二点是要加强监管,第三点是应用VVM技术


预防接种疫苗的一些提醒

以上就是我对山东问题疫苗的分析和总结,下面我给大家讲讲其他几点我认为比较重要的提醒。


1
这13种情况,都可以接种疫苗

有很多网友问,孩子在怎么样的健康状况下不能接种疫苗,实际上,世界卫生组织认为,预防接种的收益远远大于风险,实际预防接种不应该有太多的禁忌,在通常的情况下是应该抓紧接种及时获得保护。为了促进预防接种的及时进行,那么世界卫生组织专门罗列了一些情况,特别提示说这些情况不应该作为预防接种的禁忌症,那么实际呢这些情况在我们中国绝大多数是作为禁忌症的。那么可见这个理念上有巨大的差异,那么一共有十三种情况。


这十三种情况大家自己去可以看,但我就提下第一点,




世界卫生组织就提到,轻微的传染病,如体温低于38.5度的上呼吸道感染或者腹泻,那么实际在我们的日常的接种过程中,如果你小孩只要有发热,这种医生往往会劝你回家,但实际上呢世界卫生组织认为这个是可以接种的。还比如说哮喘,一些普通的过敏,还有比如像惊厥的家族史等等等等,这些情况大家自己去看。


2
接种疫苗之后,需要注意什么?


刚才是说在接种前有哪些健康问题可能会影响预防接种,那么现在这张片子呢是讲接种疫苗之后要注意些什么。实际上,实际是没有必要太过于关心,我们目前所说的一些注意事项,大多数是缺乏科学依据的。比如说,你经常听医生说要多喝水,不要喝开水,不要运动,不要洗澡,不要饮酒、喝浓茶,不要吃辣的、吃海鲜等等等等,总之有很多需要你注意的不要去做的事情,但是这些往往是并没有科学依据,我的建议是,大家该干嘛干嘛,不要因为打个预防针就改变了你的很多生活习惯。


3
预防接种有哪些“坑”


最后一张片子是给大家介绍一下预防接种领域还有一些猫腻的情况,第一个就是兰菌净,兰菌净是一种自称为疫苗的假疫苗,目前已经被清理出我们国家的药品市场了。大家如果看哪个地方还在用,那么你可以向当地的监管部门去举报。

 

第二个是一种叫微卡的治疗性生物制品,那么它比兰菌净好一点,它没有自称疫苗。但是有些接种门诊,把它宣传成说可以提高免疫力的一种药品,然后再给家长用。我建议大家不要用,因为免疫实际上是一种平衡状态,你把它提高了,未必是好的,我们有很多疾病实际上是免疫过于强大导致的。我们说的过敏实际上就是人的免疫系统对自己的器官组织过不去,这就是过敏。

 

第三点就是有些疾控中心在提供收费检测疫苗抗体的所谓的服务,我要说这种检测疫苗抗体如果是用于科研,用于我们每年的监测,说疫苗打了以后效果怎么样,那么这个是可以的,但是这个是不应该收费的,凡是这些收费的,肯定是有问题的,他们所使用的这些试剂呀什么的,应该说是没有通过国家的认证,作为科研用说不定可以,但是作为对外提供检测服务出报告这种用途是肯定是不行的。


今天的介绍就到这里,我毕业于复旦大学预防医学本科,是复旦大学公共卫生的管理硕士,从事预防接种管理十五年,是果壳网认证的医药达人,新浪微博的ID是疫苗与科学,欢迎大家关注我,谢谢! 


Q&A
提问环节

1:陶老师能解释一下一类和二类疫苗的意思吗?

答:一类疫苗其实就是免费疫苗,二类疫苗就是自费疫苗,这个划分主要是因为我们国家不像发达国家那么有钱,所以不可能把所有疫苗都纳入免费,像发达国家一般都是通过医保的方式或是政府买单,这个就是主要的区别。从科学上来讲,它们没有任何区别。实际上很多二类疫苗可以预防的疾病比一些一类疫苗预防的疾病还要严重一些。比如像肺炎疫苗,还有流感嗜血杆菌疫苗(HIB)。


2.:陶老师,我家孩子一月的时候高热惊厥一次,可以打乙脑灭活疫苗吗?流脑疫苗呢?

答:高热惊厥的情况其实并不罕见,我们国家一些疫苗的说明书里把这个列为禁忌,但其实并没有科学依据。实际上高热惊厥只要不是反复发作的,就可以接种任何疫苗。包括疫苗的名称中含有“脑”字的疫苗。


陶老师:建议大家去我的新浪微博上去搜索相关问题,大家提的问题实际上都回答过了。

阅读原文 阅读 31902016-07-26