你给孩子吃的药竟然是。。。知道真相后,我们的眼泪都下来了!

从不吃药的孩子,有,但非常少见。因此“药品”和我们的育儿生活息息相关!今天口袋育儿™公众号要聊的就是国内药品的情况。文章比较长,但请坚持看完,因为内容太震撼了!反正知道真相后,我们的眼泪都要下来了!

 

一刻拍案惊奇
泱泱大国,几无原研药

就在前两天2月18号,英国《金融时报》刊登了一篇关于中国医药产业的报道。报道内容没啥新意,但其中的一段话,让顾问眼球惊掉:

 

China has not produced a new drug for theglobal market since artemisinin for malaria in the 1970s — a breakthrough forwhich chemist Tu Youyou was awarded a Nobel Prize last year — and even that wasnot adopted widely until its commercialisation by Novartis of Switzerland inthe 1990s.(中国自从1970年屠呦呦发明青蒿素之后,没有能为国际市场贡献一款新药!而即使是青蒿素,也是瑞士诺华公司在90年代推广起来的)

 

从1970年到现在,几乎快50年了,中国这么一个泱泱大国,全球第二大经济体,竟然没有研发出一款新药?!与此类比,以1995-2005的十年时间数据来看(下表),全球总共有404个新药投放市场。而即使日本当年也能每年推出4、5款新药!而美国在最近10年,平均每年上市26个新药!这么一对比,差距太大了!这是真的吗?!


(来源:1996年~2005年全球上市新药研发趋势及分析

 

微博网友@tombkeeper对此解释道:“我国真正自己研制的药物确实很少(中成药就别拿来举例了),1949年以来总共好像也就10个左右。生物药这些年发展还可以,每年都有几个”,“我国目前真正自己研制的化学药,应该就是青蒿素等8个。青蒿素、蒿甲醚、双氢青蒿素是屠呦呦那一批人的功劳。之后 30 年间没有真正的自主研制新化学药。后 5 种药都是近 10 年的事”;对此另一位网友@彭谨Matlab又补充了一两款药品;但他同时指出这些药基本都是“me-too”药物,真正中国人原创的药物可能就青蒿素屈指可数的两三个

 

综合这些资料和讨论,我们发现英国《金融时报》没有造谣。因为他们强调的是没有新药进入“国际市场”;至于国内市场,像微博两位网友补充的,最近50年发明的新药也寥寥可数,并且这十几款新药多数还是“me-too”类型的药物!中间还有30年无一款新药上市!中国原创药品发明之稀少,与中国这么样的大国地位,是绝对不匹配的!

 

二刻拍案惊奇
中国药品,9成以上都是仿制药

我们去国家药监局网站查询一下就会发现,目前中国批准的药品有170345款,其中化学药117760款,生物制剂1921款,中药类有60560款,中药保护品种有336款——也就是说,中国目前有超过17万种(批号)的药品,其中西药11万多种,中药6万多种。我们就先不说“中药”了,只说西药——难道11万种西药里面,只有寥寥十几种是我们国家自己研发的吗?!万分之一?!

 

是的!真相就是这么残酷!这里就要介绍国内药品的3个重要概念了:

 

原研药:严格意义上的“原研药”是指药品公司开发的具有原创性的、突破性的、受到专利保护的药物(在中国这个概念同时也包括专利期失效之后、由国外原厂或国内合资厂生产的药物)。整个中国大陆,从1949年到现在,近70年间,只有“青蒿素”等不超过5款此类原研药

 

me-too药:这类药也有知识产权,但它是参考某种原研药,与原研药药性相当,只是对原研药进行了局部改良的药物。整个中国大陆,从1949年到现在,近70年间,大概只有十几款这样的药物

 

仿制药:这是指国外原研药产品专利过期之后,中国药厂把国外已经不受知识产权保护的配方拿过来,我们自己山寨仿制的药物。当今中国大陆,11万种西药,95%都是“仿制药”!

 

三刻拍案惊奇
中国的仿制药,还特么不靠谱

其实“仿制药”本身不是洪水猛兽,是一种很好的兼顾社会公平和福利的做法;因为如果都是“原研药”,药品价格往往会非常高。在美国也有“原研药”和“仿制药”。但是美国的要求是:

 

第一,仿制药只能对原研药进行仿制


第二,仿制药“生物利用度”要能达到原研药的±20%(生物利用度,又称“生物有效性”,Biological Availability,简单的说就是测试药物在血液中的代谢剂量和速度。这个值只能在原研药±20%误差范围,误差越小越好,如果超过了就算无效药物)

 

结果这个事情到了中国,全变样了:


第一,中国允许对仿制药进行仿制药!这样本身第一代的仿制药和原研药有±20%的误差了,后续再对这个存在误差的仿制药来仿制,误差更大,更不“像”原研药

 

第二,中国仿制药的药品批号,拿的太容易!这十几万个药品批号,大约90%在2007年之前就拿到了。而当时郑筱萸担任国家药品监督管理局局长,药监局管理极为松散,很多“生物利用度”试验形同虚设就拿到了药品批号!郑筱萸后来因渎职和贪污,被执行了死刑

 

因此,我们就不说中国没多少原研药这种有损“大国地位”的事情了,只说中国药品真正问题,和我们生活真正切实相关的真相是——中国仿制药因为当年批号拿的容易,药品质量很难保证!这个问题之严重,以至于国家在2012年发布的《国家药品安全“十二五”规划》专门提出:“对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成”


中国药品市场目前每年大概1.2万亿的规模,其中中西药占比基本一半一半。这是一个非常大的产业,其中不乏大型药厂。那你可能有疑问了,既然仿制药质量不靠谱,那药厂为什么不加大科研力度呢?原因很简单,首先中国药厂赚钱的多是中药厂,西药仿制药的利润空间并不大;其次国家既然监管不严,药厂当然就会钻空子牟利!中国药品行业的根源问题,是中药的影响因素太大!中药赚钱,在政府支持下又能“替代”西药,商人趋利就都去搞中药了!

 

说回来仿制药。现在国家也发现问题了!但没办法,只能准备重新审批一次,这就是《国家药品安全“十二五”规划》提出的“一致性评价”工作。那么这个纠错工作目前进展如何呢?因为牵涉到太多药厂的利益,雷声大雨点小!原订2015年完全的“国家基本药物目录”里的药物一致性评价,已经延期到2018年完成;而别的药物评价还需要再用10-15年时间,力争2030年完成

 

简单的说就是:2007年之前,国家药监局乱批了十来万个仿制药的药品批号,遗祸无穷,造成现在仿制药质量严重不靠谱;因此国家准备在2030年之前完成纠错。而现在是2016年!这就是我们正在给孩子吃的、给家人吃的、给自己吃的西药!太不靠谱了!知道真相后,我们的眼泪都下来了!

 

小结论
宝妈,怎么办?

第一,平时小病的话,吃吃仿制药也就算了;如果大病,一定要用原研药(在中国就是由中外合资药厂生产的药品),大病切记不要使用国内企业生产的仿制药,以免耽误病情!

 

第二,任何时候都不要吃中药。虽然我们这篇文章揭示了目前国产西药的种种问题,但绝对不是推荐宝妈你用中药。在我们口袋育儿™的循证医学的科学育儿观念中,中药根本不是药。宁吃不靠谱的仿制药,也不吃中药——因为中药更不靠谱!

 

第三,真正了解中国国情啊!到处都是坑,不了解就只有哭了。把这篇文章,转给朋友圈的家人、闺蜜看看吧,让更多人了解我们生活的真实现状!



特别感谢:

本文第三部分主要观点和数据来源于《国产药的质量差在哪里?》,作者“土摩托”,链接:

http://weibo.com/p/1001603814080996575659


资料来源:

1.《1996年~2005年全球上市新药研发趋势及分析》,李娜,诸黎星,邹栩卜

2.国家药监局药品查询

3.《2014年美国FDA新药审批回顾》,链接:http://news.bioon.com/article/6663864.html

4.国家药品安全“十二五”规划

http://www.china.com.cn/policy/txt/2012-02/13/content_24625038.htm

5.CFDA首度公开:仿制药一致性评价配套奖罚措施

http://www.drugnet.com.cn/MedicalConference/DetailsPage/24710

6.英国《金融时报》报道,链接:http://www.ft.com/cms/s/0/6fd26e06-d564-11e5-8887-98e7feb46f27.html

阅读原文 阅读 60312016-07-26